灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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