对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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