进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是FIC？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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