药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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