2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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