产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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医疗器械如何进行分类界定？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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