2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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药品如何储存？如何发放？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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