变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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什么是替代指标?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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