某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4564: 浏览

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-30 15:30

根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；

2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；

3）受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验比较结果显示两制剂溶出曲线具有相似性。建议参照指南执行。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2019-11-30 15:30

更新时间: 2019-11-30 15:30

关注人数: 2 人关注

相关问题

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？: 1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？: 1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？: 1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？: 2387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？: 1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What should be included in the research data ofactive medical devices service life?: 1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？: 3016 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?: 1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?: 1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？: 6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？: 5533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械延续注册的资料有哪些要求: 2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久: 5666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？: 5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？: 7663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科印模材料产品注册单元应如何划分？: 2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？: 4972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问延续注册时证书可以拆分吗？: 5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问非洁净控制区是否需要设置？: 6758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1