Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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