could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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什么是BE试验？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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How can a design space beverified at commercial scale?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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