改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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什么是研究者会议？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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