医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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