ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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临床试验中谁是主要研究者？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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