动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 参照药的选择和来源？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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