在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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