对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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怎样保证临床试验的质量？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 试验中如何采集血样？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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