关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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