原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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