对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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