如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 什么是IVRS？

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问 如何收集不良事件？

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