预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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