阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 什么是贝叶斯统计？

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