关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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