体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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I期临床试验的分类有哪些？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 如何对试验用药品计数？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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