撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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受试者是否可自愿退出试验？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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