青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07

GCP

问答 怎样保证临床试验的质量？

青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:44

UDI 医疗器械

问答 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

小懒虫: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...

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多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49

医疗器械 检验测试

问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...

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加菲 回复了问题 2019-07-30 09:58

验证确认

问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。 如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:19

CFDA医疗器械注册

问答 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

小懒虫: 基本原则如下：　　（1）注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；　　（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；       （3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:08

临床试验

问答 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

多多猪: 1）SDTM研究数据列表模型是以标准格式展现研究数据。SDTM最基本的概念是观测（observation），一条观测对应数据集中的一行。由特定主题的一组观测组成域（domain）。比如，一条观测“受试者101在研究的第6天开始出现轻度恶心症状”，转换成AE域（不良事件，adverse event）的...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:40

TQM

问答 什么是产品特性？

薛定谔的龙猫: 产品特性是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。脱离了生产过程，还可以继续存在的特性。如尺寸、材质、外观、性能等特性。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08

FDA 国际注册

问答 美国药品注册制度有哪些制度

小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...

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加菲 回复了问题 2019-07-31 16:18

偏差

问答 什么是偏差

加菲: 2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49

验证确认

问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00

工艺验证

问答 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13

清洁验证

问答 清洁验证的流程是什么？

薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...

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似水流年 回复了问题 2018-08-22 12:43

审计认证

问答 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

似水流年: 企业为了提高管理效率，降低经营风险，将质量管理(ISO9001)、职业安会健康(OHSAS18001)、环境管理(ISO14001)这3个体系(简称QES管理体系)整合在一起运作并开展认证，已成为必然的趋势。3个体系整合后的管理基本上涵盖了企业大部分的管理工作，它作为企业全面管理活动中的一个手段，将...

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LX3345680188 回复了问题 2019-12-09 15:11

方法工具

问答 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

LX3345680188: Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么？这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同，能否起到预测过程水平才是它们本质的区别！很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk，英文表示为Capability I...

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多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:46

可追溯性

问答 什么是精确追溯和什么是批追溯

多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。 精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...

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