牙科车针产品注册单元应如何划分

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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产品上的LOT是什么意思?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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