51zlzl 回复了问题 2021-10-14 15:34

MDSAP

问答 什么是MDSAP认证?

51zlzl: MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该...

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51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:31

质量机构 CMA A2LA

问答 a2la资质与CMA有什么区别？

51zlzl: CMA属于行政许可，其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可，与ISO/IEC 17025：2005体系并行，但所参照的授权标准仍然是17025，同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求，实验室应获得与ILAC签...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59

FDA

问答 美国FDA认证详细收费标准?

呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:55

审计认证 ISO9001

问答 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

小懒虫: 1、企业的员工数量2、企业的分支机构数量3、企业产品的复杂程度4、企业产品的危险程度5、企业所处行业要求等

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LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:05

审核员 审计认证

问答 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

LX3345680188: 新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:29

IATF16949

问答 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

小懒虫: 对供方进行PPAP培训，涉及技术保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。

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哪托来了 回复了问题 2020-03-13 14:52

CE认证 EAC认证

问答 EAC认证与CE认证有什么区别

哪托来了: CE认证法律基础：欧盟法规765/2008第768/2008/EU号决议实施2016年欧盟产品法规的指南（“蓝色指南”）等等。法律框架构成了一个引人注目的产品安全规范体系。这一法律框架也可被视为适用于所有工业部门及其他部门的法律文书。根据艺术。 TFEU（欧盟运作条约），欧盟法规具有法律约束力，直接...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19

IATF16949

问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:25

IATF16949

问答 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

LX3345680188: 　一、行政部及人事部　　1、 年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、上岗证签发记录　　2、 岗位职责说明书、特殊岗位人员名单　　3、 岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录　　4、 员工满意度调查并准备好总结报告　　5、 KPI(年度培训计划达成率、员工满意度　　二、销售部　　1、 汽车类产品调...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03

IATF16949

问答 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

小懒虫: 不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。

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pzbp666 回复了问题 2020-04-21 17:34

CE认证

问答 CE认证中自我声明是什么?

pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...

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哪托来了 回复了问题 2021-01-26 23:35

CTN认证

问答 加纳CTN认证申请流程是什么？

哪托来了: 加纳CTN申请流程一，申请人提供申请表、Commercial Invoice、Packing List、Sea Freight Invoive、报关单、提单；二，收到上述材料后出正式报价单；申请人安排汇款；三，收到汇款后出证书草稿；四，申请人确认草稿；五，对证书预生效，并生成CTN号码；六，申请人于...

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cyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36

CTN认证

问答 加纳CTN认证是什么？

cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26

IATF16949

问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44

FDA 化妆品

问答 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 化妆品类产品申请FDA认证周期的注册时间在2-3个工作日。不过化妆品因为要跟人体接触，安全性要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，需要企业先行对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证...

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