定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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什么是双盲双模拟技术？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 组织如何去控制？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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