你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:45

医疗器械 设计开发

问答 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

你的小可爱: 增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。

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wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:43

参比制剂

问答 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44

CFDA医疗器械注册

问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:10

检验仪器

问答 如何修复pH电极？

qwe232323: pH复合电极的“损坏”，其现象是敏感梯度降低、响应慢、读数重复性差，可能由以下三种因素引起，一般客户可以采用适当的方法予以修复。1 电极球泡和液接界受污染，可以用细的毛刷、棉花或牙签等，仔细去除污物。有些塑壳电极头部的保护罩可以旋下，清洗就方便了，如污染严重，可按第8条的方法用清洁剂清洗。2 外参比...

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小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00

实验室 标准物质

问答 标准物质期间核查该如何实施？

小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:05

cGMP 数据完整性

问答 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

kk444555: A paper printout or static record may satisfy retention requirements if it is the original record or a true copy of the original record (see §§ 211.68...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:03

色谱

问答 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...

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呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18

临床试验

问答 如何选择临床试验CRO公司？

呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31

GMP

问答 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:38

实验室

问答 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

pzbp666: 就实验室认可而言，校准实验室和检测实验室在管理要求上差别不大，差别主要体现在技术要求上。一是溯源上的差别校准实验室所进行的校准和测量应可溯源到国际单位制(SI)，对不能严格按照SI单位进行溯源的，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。对检测实验室，可以依据设备校准分量对总的不确定度贡献的...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-24 23:03

5s现场管理

问答 传递窗必须设置压差

你的小可爱: 没有明确要求，一般带风淋的传递窗会设置压差表，一般传递窗的压差会员大于洁净区对一般区的压差。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12

EU_GMP

问答 由第三方进行的审计是否可接受？

ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 12:00

特种设备 检验测试

问答 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

多多猪: 探伤灵敏度是指在确定的探测范围的最大声程处发现规定大小缺陷的能力。有时也称为起始灵敏度或评定灵敏度。通常以标准反射体的当量尺寸表示。实际探伤中，常常将灵敏度适当提高，后者则称为扫查灵敏度或探测灵敏度。调节探伤灵敏度常用的方法有试块调节法和工件底波调节法。试块调节法包括以石块上人工标准反射体调节和以试...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:33

GMP

问答 检验记录是否需要检验负责人签字？

ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:15

cGMP 数据完整性

问答 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

kk444555: Yes. Training personnel to prevent and detect data integrity issues is consistent with the personnel requirements under §§ 211.25 and 212.10, which st...

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