su1314520 回复了问题 2023-08-15 23:22

标准物质

问答 标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

su1314520: 1、固态标准物质浓度计算时乘以标准物质的纯度，计算公式如下：其中， C1：储备液的最终浓度mg/L;W1: 称取标准物质的质量mg;10 定容体积，mL2、称取10 mg标准物质时，因取用量少，且容量瓶口径小，一般用一次性吸管，将细端剪出凹槽，用其作为药匙使用；3、标准物质取出后应先恢复至室温再进行...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57

特种设备 检验测试

问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...

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冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44

临床试验

问答 研究方案编号与版本号有何区别？

冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58

验证确认

问答 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:45

MDR 器械法规

问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:41

检验测试 设施设备

问答 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

呵呵呵: （1）超声波在介质中的传播速度与介质的弹性模量和介质的密度有关。对一定的介质，弹性模量和密度为常数，故声速也是常数，不同介质，声速不同。（2）超声波波型不同时，声速也不一样。同一介质，传播不同类型声波时，声速也不相同。（3）介质尺寸大小及介质温度对声速也有一定影响。

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:21

EO灭菌

问答 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

LX3345680188: 从欧盟标准要求，目前塑料袋包装的产品已经不允许采用环氧乙烷灭菌方式，原因是塑料袋穿透环氧乙烷的性能很弱。因此，部分国家标准已经规定不允许采用透气性差的材料进行环氧乙烷灭菌。但，目前国内和其余一些厂家对此没有明确规定，因此，在实际中塑料袋包装的产品还是会进行环氧乙烷灭菌，不过灭菌参数需要特殊设置。

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:40

检验测试

问答 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

哪托来了: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪另一种叫法是6:100鲁尔圆锥接头多功能测试仪，看到这你是不是就知道了这个6%指的是鲁尔圆锥接头的规格。6:100的是国际通用规格，是应用比较广泛的一种规格。鲁尔圆锥接头的规格还有2.4mm、3.2mm、3.9mm、4.8mm、6.4mm、8.5mm、11.5mm、15m...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49

cGMP 数据完整性

问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:46

EMA

问答 How can limits for cleaning purposes be established?

kk444555: Although the EMA guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) may be used to justify cleaning limits (as per Introduction paragraph 3), it is not intende...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14

IVDR

问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:22

质量活动

问答 如何有效的进行过程质量管理？

51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:44

实验室 微生物检验 菌种

问答 常用的菌种接种方法有哪些？

吃瓜的群众: 将微生物接到适于它生长繁殖的人工培养基上或活的生物体内的过程叫做接种。接种和分离工具接种针、接种环、接种钩、玻璃涂棒、接种圈、接种锄、小解剖刀。常用的接种方法有以下几种：1、划线接种 这是最常用的接种方法。即在固体培养基表面作来回直线形的移动，就可达到接种的作用。常用的接种工具有接种环，接...

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呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21

实验室

问答 危险化学品的分类有哪些？

呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...

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加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46

计量校准 设施设备

问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南

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