假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 什么是伦理委员会？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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