对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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