你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:53

计量校准

问答 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

你的小可爱: 根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定非强检计量器具检定或校准周期。应注意的几个方面：一是不得使用未经检定、校准的计量器具；二是不要刻意去延长检定或校准周期，应参照检定规程或校准规范的规定；三是必须依靠专业计量技术机构的指导或由生产企业出具建议。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52

计量校准

问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？

你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51

计量校准

问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:50

体外诊断试剂 留样

问答 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

你的小可爱: 产品留样是指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的产品样品，对该类样品定期进行性能检验及质量稳定性回顾评价有助于在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。首先，企业应制定留样管理制度，以明确留样目的、留样样品、留样观...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44

CFDA医疗器械注册

问答 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

你的小可爱: （一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43

医疗器械

问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

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mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:57

CCS

问答 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

mdcg01: 欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布，该附录在PIC/S同步发布，污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注，WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容，如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:50

CCS

问答 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:49

化工

问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、 硫化活性不同。双二...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51

临床试验 统计学

问答 什么是Meta 分析？

si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 22:47

临床试验 统计学

问答 什么是贝叶斯统计？

si4520:         一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 21:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床方案包括哪些部分？

si4520: （1）项目管理信息①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码（2）研究的背景与合理性① 背景●研究人群的描述●要治疗疾病的概述，包括此疾病的经济影响●替代治疗概述●受试者潜在...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:50

医疗器械技术评审

问答 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47

医疗器械技术评审

问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06

医疗器械技术评审

问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...

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