医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40 医疗器械: 问答医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12 医疗器械 货架寿命验证: 问答无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:16 医疗器械: 问答列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？:; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:15 医疗器械: 问答《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?:; 关注问题 1  0  0 评论

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:11 医疗器械: 问答医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。

打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:20 临床注册 医疗器械: 问答医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

打豆豆: （1）注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料；　　（2）市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查，对于资料不符合要求的，要求注册申请人予以补正，补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，...

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44 医疗器械: 问答医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:; 关注问题 1  0  0 评论

　接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料，藻酸盐敷料或复合材料...

医疗器械 检验方法

风清飞扬 回复了问题 2022-09-27 09:25 医疗器械 检验测试 质量检验: 问答什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

风清飞扬: 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...

cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29 法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:13 医疗器械: 问答医疗器械产品酒精残留的问题？

多多猪: 回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章学习资料|医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行格式：ppt页数：38页在线预览：医疗器械生产企业质量控制与成品放行资料地址：医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械