统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:04
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
薛定谔的龙猫: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:39
PPAP
问答 什么是PPAP？
吃瓜的群众: PPAP（Production Part Approval Process）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:22
体外诊断试剂 临床试验
问答 临床可报告范围与线性范围的区别？
多多猪: 当测定值超出上述线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境地稀释，也就是说每一个实验项目有其最大稀释度，这个最大稀释度与线性范围上限的乘积即为可报告范围上限。意即在可报告范围内的数据是实验室保证结果正确性的。还有一种情况就是如果线性范围上...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30
欧洲药典 EDQM
问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03
验证确认
问答 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？
似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:36
UDI
问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？
bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02
精益管理
问答 商品过度包装的危害有哪些？
你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45
EMA
问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？
kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:35
实验室
问答 API 20 C AUX和API Candida有何区别？
哪托来了: 前者可鉴定念珠菌和其他酵母样真菌44种，后者仅可鉴定15种，且主要是鉴定念珠菌；前者采用20个反应，以同化生长原理鉴定细菌，后者仅用12个反应，以生化特征差异原理鉴定细菌；前者孵育温度为（29 ± 2）℃，后者孵育温度为（36 ± 2）℃；前者结果判读需48～72小时，后者在18～24小时即可观察结...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08
UKCA认证
问答 什么是UKCA认证？
51zlzl: UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB"，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-06 13:00
菌种
问答 常用的菌种保藏方法有哪些？
多多猪: 简易菌种保藏法如斜面传代保藏法、半固体穿刺保藏法、石蜡保存法等，其中斜面传代保藏法是工作菌株的常用保藏方法，石蜡保存法是黑曲霉常用的保藏方法；较长时间的保藏方法如甘油保藏法、干燥保藏法、真空冷冻干燥保藏法、超低温保藏法、液氮保藏法等，其中超低温保藏法应用越来越广泛。目前实验室大都采用超低温冰箱-80...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:32
临床试验 医疗器械
问答 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
哪托来了: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:32
电子电气
问答 MOORE 与 MEELEY状态机的特征？
LX3345680188: Moore 状态机的输出仅与当前状态值有关, 且只在时钟边沿到来时才会有状态变化。Mealy 状态机的输出不仅与当前状态值有关, 而且与当前输入值有关。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...
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