对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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