日本药局方

《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:34
医疗器械 临床试验
问答 临床试验中的文件和记录有哪些
小懒虫: 1、提交给国药局的文件临床试验方案1份：3中心PI签字，机构盖章。分中心小结报告3份：各中心PI签字，机构盖章。临床试验报告1份：牵头单位PI签字，牵头单位机构盖章。伦理批件3份：伦理结论为同意，批准的方案版本与提交注册的方 案版本一致。临床试验协议3份2、受试者原始医疗文件 知情同意书、研究病历...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:44
国内注册 医疗器械
问答 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床试验的要求
打豆豆:        申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-12 09:57
仓储物流
问答 仓库物料编号如何编？
多多猪: 先定物料编码规则，然后逐一进行编码   1、物料编码规则，2、进行物料分类，3细节分类
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？
多多猪: 系统性能是仪器，电缆、探头特性的综合反映，即探伤仪和探头的组合性能，主要有信噪比，灵敏度余量，始波宽度，盲区和分辨力。（1）信噪比：是探伤仪荧光屏上界面反射波幅与最大杂波幅度之比。以dB数表示。（2）灵敏度余量：也称综合灵敏度。是指探测一定深度和尺寸的反射体，当其反射波高调到荧光屏指定高度时，探伤仪...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:07
药品研发
问答 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？
LX3345680188: B水平的变更，处方变更前后处方中添加剂的种类相同，且只有配比量的变更，其处方变更为程度也小，因此即使释放率低，处方变更前后的制剂特性如果能很好地检测出差异性，就可以保证处方变更前后的制剂之间的生物学上的等效性。另一方面，C水平的处方变更程度较大，处方变更前后所配有的添加剂从处方中去除，有时还会添加新...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件的安全性级别如何确定？
胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 临床研究机构要保存哪些文件？
青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:40
医疗器械
问答 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？
LX3345680188: 标签信息是唯一的，贴两个标签的话，信息如果不一致，是不合规的《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47
临床注册 医疗器械
问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性
多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？
pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？
哪托来了: 卫生管理是食品生产企业食品安全管理的核心内容。卫生管理从原料采购到出厂管理，贯穿于整个生产过程。卫生管理涵盖管理制度、厂房与设施、人员健康与卫生、虫害控制、废弃物、工作服等方面管理。以虫害控制为例，食品生产企业常见的虫害一般包括老鼠、苍蝇、蟑螂等，其活体、尸体、碎片、排泄物及携带的微生物会引起食品污...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:58
APQP
问答 什么是先期产品质量策划？
似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 　　（1）制定产品质...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:00
临床试验 医疗器械
问答 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?
qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...
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