3C认证

CCC认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称Chi... 查看详情>

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:07
CFDA医疗器械注册
问答 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?
青云之上: 喷砂酸蚀表面处理是牙种植体表面改性的方法之一,是影响种植体骨结合的重要因素。表面经喷砂酸蚀的牙种植体应进行全面的表面性能研究，研究内容应至少包括:明确喷砂颗粒、喷砂颗粒粒径及粒径分布,提供喷砂时各参数（如喷砂压力、时间、喷砂速度、角度、距离等）的设定依据;明确酸蚀剂成分及各酸蚀剂配比（体积比或质量比...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53
文件记录 实验室
问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？
加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:04
医疗器械独立软件
问答 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？
呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-27 08:29
MSA
问答 什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？
ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27
ISO9001 国标
问答 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？
小懒虫: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:46
TQM
问答 什么是重要特性
薛定谔的龙猫: 指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求质量策划措施应包括在控制计划之中。对公差配合，性能有重大影响的严重影响顾客满意度的。汽车行业中重要特性：significient character标识为“SC”，如果产品的SC出了问题，车打不着火，车窗摇不上来等等让用户不爽。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:58
微生物检验
问答 检出不可接受微生物该怎么处理？
呵呵呵: 对于非无菌药品生产企业，如果在生产环节或终产品中检验出不可接受微生物，应根据分离微生物的数量、鉴定结果、原料、辅料及制剂的特性和用途、制剂的生产工艺、药品的使用方法、用药人群等因素进行充分的风险评估，作出是否放行的决定，并采取必要的纠正和预防措施。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:09
数据分析
问答 样本数据搜集的方法？
多多猪: （1） 单纯随机抽样法。单纯随机抽样法又分为重复和不重复抽样两种方法。单纯随机重复抽样法。指总体中每一个个体始终都有相等的被抽取的机会，抽取完一件样品后，立即放回到总体中，这种方法的随机性比较彻底。通常的作法是：对总体的全部产品进行编号，然后取得同样本大小相同个数的随机数，按随机数指定的相应编码，抽...
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