非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 化学药品新药分类？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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