在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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什么是严重不良事件？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是急救药物?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 ADR分型？

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