ISPE

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求
加菲: 1）CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES，原料药化学指南，1987年10月 2）CPMP/QWP/130/96, Rev 1，新原料药化学指南，2003年12月1日 3）EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ，原料药化学指南(草案)(替代1和2)，2015年2月...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:39
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?
sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:30
纯化水系统
问答 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?
呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-04 12:42
制药 GMP
问答 非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
:
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:11
临床注册 医疗器械
问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料
多多猪: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:54
制药 工艺验证
问答 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？
加菲: 所谓II类变更，也要看其影响面，不能简单判断，有详细信息，可以深入讨论，是否用稳定性考察替代，视变更而定。如批量放大，这个就不能用简单的稳定性考察判断。安全有效性的判断，建议参考ICH S和Q系列的指南。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51
设施设备
问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？
51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
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