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kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:29
医疗器械
问答 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？
kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:27
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
精益管理
问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？
你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02
EDQM
问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:24
验证确认 药品研发
问答 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56
计量校准
问答 采购计量器具的主要注意事项有哪些？
你的小可爱: 主要有以下几个方面：①根据测量范围、准确度等级、使用环境等实际使用要求；②列入《实施强制管理的计量器具目录》实施型式批准管理的产品应取得计量器具型式批准证书；③具有出厂检验合格证；④其他根据业务需要注意匹配的事项。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01
QC 实验室
问答 系统误差？
多多猪: 系统误差又称可测误差，它是由分析过程中某些经常原因造成的，在重复测定中，它会重复表现出来，对分析结果影响比较固定。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-09 11:58
MSDS
问答 如何办理MSDS报告？
51zlzl: 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请的产品及材料.2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试——测试将依照所适用的标准进行5、测试完成后提供MSDS报告报告。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 11:52
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素
pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷 产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ;  在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷 产品族可由最难灭菌产品(常...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-05-30 12:20
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:05
制药 国内注册
问答 原料药再注册还是属于省级局事项吗？
加菲: 原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55
GCP
问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？
青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:52
建筑工程
问答 屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？
轻甜甜: （一）屋面工程的质量要求屋面工程进行分部工程验收时，其质量应符合下列要求：　　1.防水层不得有渗漏或积水现象。　　2.屋面工程所使用的材料应符合设计要求和质量标准的规定。　　3.找平层表面平整，不得有酥松、起砂、起皮现象。　　4.保温层的厚度、含水率和表观密度应符合设计要求。　　5.天沟、檐沟、泛水...
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