培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 EMA是什么机构

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 什么是FIC？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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