PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？
薛定谔的龙猫: 装载方式改变后，需对改变后的装载方式进行验证，包括生物学及物理学验证，必要时还需确认装载物灭菌后的干燥效果。物理学确认：热分布确认、热穿透确认。生物学确认：生物指示剂挑战确认。如改变后的装载方式验证不合格，需对装载进行重新调整，如装载物的数量、装载物的位置、装载物的包装方式等因素。装载方式验证合格后...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20
APQP
问答 什么是产品质量先期策划
风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:37
GCP
问答 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？
青青青: 不行，因为无本医院执业资格 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:24
质量角色
问答 什么是CQE？
pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43
原子吸收光谱
问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？
呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:34
医疗器械 国际注册
问答 什么是BGMP、MDSAP和BRH？
51zlzl: INMETRO: 是一种认证，相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量，标准化和工业质量研究所INMETRO，隶属巴西发展工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。ANVISA：是巴西医疗器械的监管部门，相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？
a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:47
医疗器械技术评审
问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?
ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-07 13:30
质量和风险管理 医疗器械
问答 隔离衣安全风险评估
pzbp666: 一类医疗器械隔离衣产品备案资料 产品风险分析.rar
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28
PPAP
问答 PPAP如何开展？
吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求
呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...
fireworksfireworks 回复了问题 2024-01-24 13:11
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？
fireworks: 产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项（ConfigurationItem， CI），配置项主要有两大类：一是属于产品组成部分的工作成果，例如需求文档、设计文档、源代...
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