PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
质量活动 审计认证
问答 管理评审和内审有什么区别？
加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?
ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45
原子吸收光谱
问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?
呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:36
无菌医疗器械
问答 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？
a1694241: 灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?
青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:53
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？
加菲: 有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45
质量活动
问答 质量计划一般应包括哪些内容?
呵呵呵: (1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。(2)建立质量计划编制小组。(3)提出编制质量计划的指导原则。(4)准确无误地找出关键质量问题。(5)召开各种座谈会，征求对质量计划草案的意见。(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:43
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-18 10:58
色谱
问答 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思
小懒虫: BB是代表两个组分峰达到基线分离，VV是峰谷分离,就是两个峰没有达到理想的分离度,BV界于二者之间.
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47
EO灭菌
问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少
pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-21 17:34
CE认证
问答 CE认证中自我声明是什么?
pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55
医疗器械 国内注册
问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？
多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

CNAS

图书文献

VDA

CAPA

无菌医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1