第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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