PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:35
CCAA
问答 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？
su1314520: 合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时) 四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。(1)选取：选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。(2)确定：确定阶段主要指合格评定机构在受理申请...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:39
COC认证
问答 出口哪些国家需要做COC认证？
yishen8888: 世界上已有多个国家针对进口物品实施和制定强制性法规，所出具的证书在叫法上有些许不同，实际上则是大同小异，把它们都理解为COC证书即可。比如尼日利亚（叫做SONCAP Certificate，即SC）、肯尼亚（COC）、坦桑尼亚（COC）、博茨瓦纳（COC）、埃及（叫做Certificate of I...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:34
医疗器械技术评审
问答 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?
一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:14
电子电气
问答 对于多位的异步信号如何进行同步？
LX3345680188: 对以一位的异步信号可以使用“一位同步器进行同步”（使用两级触发器），而对于多位的异步信号，可以采用如下方法：1、可以采用保持寄存器加握手信号的方法（多数据，控制，地址）；2、特殊的具体应用电路结构,根据应用的不同而不同；3、异步FIFO。（最常用的缓存单元是DPRAM）
kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-16 09:27
设计开发 植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:46
MDR
问答 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？
呵呵呵: PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有C...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:44
EMC
问答 电磁兼容检测应注意哪些问题
哪托来了: 电磁兼容检测应注1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:40
菌种
问答 细菌名称的拉丁化有何规律？
哪托来了: 细菌名称的拉丁化的主要规律如下：①细菌的种名与属名的词性必须一致，即拉丁词的词性可分为“阳性”、“阴性”、“中性”三类，如属名的拉丁词性为阳性，则种名的拉丁词性亦应该为阳性；当阳性拉丁词性的Blocus limosus要转移到中性拉丁词性的Leucobacterium时，那么的种名加词limosus...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
文件记录
问答 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:49
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36
GMP
问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？
ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...
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