如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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