重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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