对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

7763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

6091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5720 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 QC080000:2017转版时间安排

6302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

6665 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 什么是时钟抖动？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 附加约束的作用？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FPGA芯片内有哪两种存储器资源？

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变压器的定期修理周期是多久？

1904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 建立时间与保持时间的概念？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？

3579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 时序约束的概念和基本策略？

4192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁存器（latch）和触发器（flip-flop）区别？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论