GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:48
注册检验 医疗器械
问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
多多猪: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-29 17:12
微生物检验
问答 配制好的培养基能保存多长时间呢？
冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。          USP中有明确规...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01
审计认证
问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?
小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-10 10:32
中国药典
问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容
LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:31
汽车制造 IATF16949
问答 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？
冒牌货: 不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次
哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:44
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？
似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:08
植入性医疗器械 环境监测
问答 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？
pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:48
医疗器械技术评审
问答 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。（2）按设备主要性能指标和配置可划分为：　　①单接口单探头设备（凸阵）；　　②单接口单探头设备（线阵）；　　③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？
pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 12:58
纯化水系统
问答 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？
似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:11
药品研发
问答 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？
加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序 数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40
EMA
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
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