GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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ki1314520ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:47
医疗器械技术评审
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
ki1314520: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44
临床试验 国内注册
问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:45
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分
多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:41
器械法规
问答 什么是医疗器械说明书？
多多猪: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
加菲加菲 回复了问题 2019-09-29 16:55
洁净车间 环境监测
问答 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？
加菲: 可以参考 GB∕T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法  附录B12自净检测 内容；可以参考GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范  附录C11 自净时间 内容；可以参考 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:44
临床试验
问答 临床试验中的中心实验室数据是什么？
多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:18
洁净车间
问答 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:52
医疗器械
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36
ISO9001
问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施
冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。   1、过程的识别   新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:34
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 12:55
验证确认 灭菌
问答 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？
xbs999: 国内《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中是这样描述的：“湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度，是评价一个灭菌程序有效性的直...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:43
药品研发
问答 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？
哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-31 21:55
EO灭菌 色谱
问答 气象色谱测EO残留的设置参数？
小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...
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