GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:41
实验室
问答 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？
哪托来了: 生物体内的RNA分子包括三类，分别为tRNA、mRNA和rRNA。rRNA即核糖体RNA，是RNA分子中含量最多、分子量最大的一种。rRNA单独存在时不执行其功能，但与多种蛋白质结合成核糖体后，能读取tRNA核苷酸序列所包含的遗传信息，并翻译为蛋白质中氨基酸的序列。按单位离心力场下的沉降速度的沉降系...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
yishen8888: 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:33
国内注册
问答 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
小懒虫: 对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?
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多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 13:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?
多多猪: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
计量校准
问答 现场校准，实验室有哪些注意事项？
你的小可爱: 1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）3-准确完整提出校准参数4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求5-保留校准的原始记录（如谱图等）6-满足保密性要求（全程监督。校准...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:19
制药 国内注册
问答 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
哪托来了: 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 15:35
实验室 QC
问答 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？
小懒虫: 【中国药典 二部】正文第255页【亚硝酸钠】，有干燥失重检查项目。按照药典附录VIII L 干燥失重测定法  取1克，精密称定，在105度干燥至恒重，计算出干燥失重。在计算亚硝酸钠的含量时，扣除干燥失重。  制备标准亚硝酸盐溶液时，用亚硝酸钠（按干燥品计算）-...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51
验证确认
问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思
pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19
IATF16949
问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？
小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
小懒虫: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？
哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 材料变化是否需要新的临床试验？
小懒虫: 若仅仅是一些部件的材料变化，这种变化不影响产品的安全有效性，不需要。若材料变化对产品的安全影响很大，则走同品种对比进行临床试验，还不如进行临床试验。 
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