体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 如何入组受试者？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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